界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
继海梦智森的*注射液之后，又一B证药企的产品同样因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家组织药品集中采购（下称“第十批国采”）中选资格。
4月7日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布公告称，取消山西阳和医药技术有限公司（下称“山西阳和医药”）帕拉米韦注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业山西国润制药有限公司（下称“山西国润制药”）列入违规名单，暂停这两家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
原因在于，据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，该产品不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。此外，该药品获批以来未上市销售。
据此前公布的第十批国采中选结果文件，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液中选价为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），中选地区为山西、黑龙江、重庆。但目前尚未执行。
该产品被取消中选资格后，山西、黑龙江、重庆地区的备供厂家分别为广州绿十字制药股份有限公司、吉林四环制药有限公司、陕西博森生物制药股份集团有限公司，中选价格分别为14.70元（60ml:0.3g*1袋/袋）、5.55元（20ml:0.2g*1支/支）、5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。
实际上，帕拉米韦注射液是一种神经氨酸酶抑制剂，用于治疗甲乙型流感。该药最早由南新制药于2013年在国内获批上市。直到2023年3月、5月，中润药业、扬子江药业集团四川海蓉药业的产品先后获批，开始分食前者市场。
米内网数据显示，2023年，帕拉米韦注射液在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元。
在第十批国采中，帕拉米韦注射液是竞争相当激烈的品种之一。截至2024年12月2日基础信息填报截止时间，该品种上共有28家企业符合申报资格。
其中，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液可以说是“踩线”获得入场券。据国家药监局官网，该产品于2024年12月1日获批。帕拉米韦注射液也是山西阳和医药在第十批国采中唯一中选的产品。
天眼查显示，山西阳和医药成立于2019年5月，法定代表人、实控人、执行董事兼总经理均为王翰斌。该公司为山西和阳制药有限公司（下称“山西和阳制药”）的全资子公司。
山西和阳制药则成立于2023年1月，法定代表人、实控人、董事长及总经理同样为王翰斌。2025年1月，该公司完成A轮融资，投资方为大同经济技术开发区产业引导母基金。
另外，山西国润制药成立于2003年。王华为法定代表人、董事长；赵轶为实控人、董事，持股45.9%。
值得一提的是，山西国润制药另有8位自然人股东，包括前述王华、王翰斌。两人均于2018年7月新进股东之列，目前分别持股10%、8.55%。同时，王华还在山西和阳制药持股1.8389%。
2024年9月，山西国润制药还因为生产劣药，被罚没收违法生产、销售（召回）的药品奥硝唑注射液17317支、违法所得83817元，并被处以741204元罚款。
实际上，第十批国采前后，药品集采政策受到热议。2025年3月5日十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强作 *** 工作报告，其中提到“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”